Kad nebūtinai visi medicinos prietaisai yra saugūs, daugeliui primena prieš kelerius metus plačiai nuskambėjusi istorija, kai viena prancūzų kompanija gamino ir platino krūtų implantus iš pramoninio silikono. Skaičiuojama, kad šios kompanijos pagamintus implantus savo kūne turi apie 300-400 tūkst. pasaulio moterų. Paviešinta ir keletas atvejų, kai dėl tokio kompanijos aplaidumo žmonės susirgo mirtinomis ligomis.

Europos Parlamentas siekia užkirti kelią tokių istorijų pasikartojimui, todėl siūlo griežtinti medicinos prietaisų patekimą į rinką ir jų priežiūrą. Didesnę žmonių sveikatos apsaugą ir saugumą lemsiantis griežtesnis Medicinos prietaisų reglamentas, kurio projektui europarlamentarai pritarė trečiadienį, palies visą šios pramonės grandinę: prietaisų gamintojus ir jų įgaliotus atstovus, taip pat importuotojus ir platintojus.

Griežtės kontrolė

Šiuo metu Europos Sąjungoje (ES) galiojantys teisės aktai nespėja su sparčiai besivystančiu mokslu ir technologijomis, todėl pažangūs medicinos prietaisai dažnai tiesiog nebetelpa į įstatymų rėmus. Be to, skirtingos šalys ES teisę supranta skirtingai, dėl to medicinos prietaisų kontrolė šalyse narėse smarkiai skiriasi. Europos Parlamentas siekia suvienodinti medicinos prietaisų priežiūrą ir geriau apsaugoti žmonių sveikatą.

Atsižvelgdami į neseniai kilusius skandalus dėl brokuotų krūtų implantų ir klubo sąnario protezų, Europos Parlamento nariai siūlo įvesti implantų registracijos korteles, kurios leistų atsekti juos turinčius pacientus ir kuo skubiau juos informuoti apie galimą jiems implantuoto prietaiso defektą. Taip pat turės būti sukurta visai ES bendra registracijos duomenų bazė.

Medicinos prietaisus sertifikuojančios institucijos dažnai remiasi išorinių ekspertų paslaugomis. Europarlamentarai siūlo šioms institucijoms suformuoti savo nuolatinių ekspertų komandas, kurių kvalifikaciją būtų galima nuolatos kontroliuoti. „Didelės rizikos" prietaisus, kurie naudojami žmogaus organizmo viduje, sertifikuoti galės tik specialios Europos vaistų agentūros paskirtos įstaigos.

Kitas teisės aktas, kurio projektui trečiadienį pritarė Europos Parlamentas, sugriežtins medicinos diagnostikos prietaisų, naudojamų, nėštumo, ŽIV, DNR bei kitiems mėgintuvėlyje atliekamiems tyrimams, saugos reikalavimus. Siūloma geriau informuoti pacientus apie šių prietaisų naudojimą, o į jų klinikinius tyrimus įtraukti etikos komitetus. „Daug metų rinkoje egzistavo ŽIV testai, kurie rodydavo neteisingus neigiamus rezultatus. Galima įsivaizduoti jų pasekmes kraujo perpylimo atvejais", – komentuoja Europos Parlamento pranešėjas iš Vokietijos Peter Liese (Europos liaudies partija).

Dėmesys priežiūros institucijoms

Europos Parlamento nariai siekia, kad ir medicinos prietaisus reglamentuojančios institucijos dažniau, griežčiau ir detaliau stebėtų, ar medicinos prietaisai iš tikrųjų atitinka nustatytas normas. Siūloma griežčiau vertinti ir pačias priežiūros institucijas. Pradėjus joms taikyti griežtesnius reikalavimus, šių įstaigų gali sumažėti, o likusios taps labiau specializuotos. Šiuo metu tokių įstaigų Baltijos šalyse nėra, o likusiose ES šalyse jų skaičius viršija 80.

Europarlamentarų manymu, turėtų būti sukurtas Medicinos prietaisų vertinimo komitetas, sudarytas iš geriausių įvairių medicinos sričių specialistų. Prireikus – pavyzdžiui, jeigu medicinos prietaisas yra didelė naujovė, arba jei gaunama daug pranešimų apie su prietaisu susijusius incidentus, komitetas galėtų inicijuoti tokio prietaiso peržiūrą ar patikrinimą.

Prietaisai pigs

Medicinos prietaisai būna vienkartiniai – pavyzdžiui, švirkštai, ir daugkartiniai – kaip antai stetoskopai. Rinkoje nuolat daugėja vienkartinių prietaisų. Specialistai mato keletą tokios tendencijos priežasčių. Visų pirma gamintojai nori išvengti atsakomybės, jei pakartotinis prietaiso naudojimas arba perdirbtas gaminys keltų pavojų paciento sveikatai. Vis dėlto Lietuvos sveikatos ministras Vytenis Andriukaitis pastebi, kad gamintojai ima piktnaudžiauti tokiais paaiškinimais.

„Ne paslaptis, kad visi nori užsidirbti. Specialistai nesunkiai galėtų pagaminti daugkartinius prietaisus, bet jiems ekonomiškai naudingiau gaminti vienkartinius", – pastebi V. Andriukaitis. Ministras sako, kad dažnu atveju medicinos prietaisai galėtų būti jei ne antrą kartą panaudojami, tai bent jau perdirbami: „Pavyzdžiui, galbūt sugenda viena širdies stimuliatoriaus dalis, o kita yra gera ir ją galima panaudoti kitame prietaise. Tai leistų sutaupyti."

Tam pritaria ir Europos Parlamento pranešėja iš Vokietijos Dagmar Roth-Behrendt (Socialistų ir demokratų frakcija). Ji įsitikinusi, kad reikėtų leisti perdirbti daugiau medicinos prietaisų, tačiau taip pat reikia griežtesnių ir skaidresnių standartų. „Siekiant užtikrinti didžiausią pacientų saugumą, turėtų būti sudarytas perdirbimui netinkamų vienkartinių medicinos prietaisų sąrašas", – pabrėžia europarlamentarė.

Institucijos, kurios norės perdirbti vienkartinį prietaisą, kad jis būtų tinkamas toliau naudoti, turėtų prisiimti atsakomybę už jo veiklą ir užtikrinti šio prietaiso atsekamumą, įsitikinę europarlamentarai. Kadangi ne visi vienkartiniai prietaisai tinkami perdirbti, jie siūlo sudaryti atskirą tokių prietaisų sąrašą.

Pritaręs šiems teisės aktams, Europos Parlamentas dėl jų toliau derėsis su ES šalių vyriausybių atstovais. Kadangi gegužės 25-ąją vyks Europos Parlamento rinkimai, galutinį sprendimą turės priimti jau naujos sudėties Parlamentas.

europarl.europa.eu