Vokietija, Ispanija, Kanada, Austrija, Australija, Prancūzija, Belgija ir kitos šalys susilaikė nuo B tipo meningokoko vakcinos įtraukimo į rekomenduojamų skiepų kalendorių dėl nepakankamų duomenų apie jos veiksmingumą, saugumą, bendruomeninio imuniteto suformavimo galimybes.
Meningokokinės infekcijos paplitimas skirtingas
Pasaulyje žinoma 13 meningokokinės infekcijos sukėlėjų – bakterijų, vadinamų Neisseria meningitidis (meningokokų) – tipų. Žmogui didžiausią grėsmę kelia A, B, C, W-135 ir Y tipai. Jų pasiskirstymas įvairiuose pasaulio regionuose labai įvairus: pavyzdžiui, Europoje ir Šiaurės Amerikoje dominuoja B tipas, o Afrikoje – A tipas. Europos šalyse skiriasi tiek cirkuliuojantys meningokokų tipai, tiek jų sukeltų susirgimų dažnis.
Natūralu, kad kiekviena šalis savo skiepijimų kalendorių sudaro taip, kad jis geriausiai atitiktų tos šalies poreikius. Nėra abejonių dėl Europos Sąjungoje užregistruotų vakcinų, įskaitant dvi B meningokoko vakcinas, saugumo ir veiksmingumo. Iki vakcinų registravimo ES ir kituose pasaulio regionuose atlikti visi būtini griežčiausi tyrimai, vakcinų kokybiniai rodikliai stebimi ir po registravimo, tačiau šalyse, kur sergamumas B tipo meningokokine infekcija yra žemas, skiepijimas šiomis vakcinomis nėra tarp aukščiausių prioritetų. Pramoninės šalys reguliariai vertina tos konkrečios šalies sergamumo (mirtingumo) rodiklius, sąnaudų efektyvumo analizės rezultatus ir priima optimalius sprendimus, kurie situacijai pasikeitus gali būti peržiūrėti.
Lietuvoje sergamumas meningokoko infekcija – vienas didžiausių
Lietuva yra tarp šalių, kuriose sergamumas meningokokine infekcija ir mirtingumas nuo jos yra vieni didžiausių Europoje. Per pastarąjį dešimtmetį Lietuvoje kasmet registruojama nuo 50 iki 89 susirgimų atvejų (sergamumas 100 tūkst. gyventojų svyruoja nuo 1,5 iki 3), kasmet miršta nuo 3 iki 11 sirgusiųjų (0,1–0,4 mirčių 100 tūkst.).
Didžiausi sergamumo ir mirtingumo skaičiai yra vaikų iki 4 metų amžiaus grupėje. Jiems tenka daugiau nei pusė visų registruojamų susirgimų ir mirčių. B tipo meningokokai yra dominuojantis sukėlėjo tipas.
ES registruojami tik saugūs vaistai
Bet kurio vaistinio preparato kelias nuo idėjos iki kasdienio vartojimo yra ilgas ir sudėtingas. Biologiškai aktyvių preparatų kūrimą reglamentuoja griežti tarptautinių organizacijų nustatyti reikalavimai, sukurtos daugiapakopės kontrolės sistemos, užtikrinančios, kad jų būtų laikomasi. Vakcinoms keliami ypatingi reikalavimai, kadangi jos skiepijamos sveikiems žmonėms, dažniausiai – vaikams, o skiepijimo programos gali apimti labai dideles žmonių grupes.
Tik įsitikinus naujo vaisto saugumu ir veiksmingumu, jis registruojamas. ES šalyse tai atlieka Europos vaistų agentūra (EMA). Užregistravus vaistą, toliau stebimas jo saugumas ir veiksmingumas, pirmaisiais vartojimo metais skiriama papildoma naujų vaistų stebėsena.
B meningokoko vakcinos yra naujausios kartos mokslo ir šiuolaikinės technologijos produktai. Bandymai pagaminti šią vakciną iki tol naudotais būdais buvo nesėkmingi, kadangi B meningokokai savo paviršiuje turi struktūrų, labai artimų žmogaus audiniams.
Kuriant šią vakciną, panaudota naujausia, vadinamoji atvirkštinės vakcinologijos technologija. Pirmiausia buvo nustatyta pilna B meningokoko genomo seka. Genetinė informacija buvo tiriama taikant bioinformacinę analizę ir modernias informacines technologijas. Po kelių geninės inžinerijos etapų ir daugybės kontrolių parinkti galutiniai antigenai (vienoje vakcinoje 4, kitoje 2) – kandidatai vakcinų gamybai. Atlikta išsami ikiklinikinių tyrimų programa, įvertinanti įvairiapusišką kuriamos vakcinos saugumą ir gebėjimą sužadinti imunines reakcijas (imunogeniškumą) ląstelių kultūrose ir eksperimentuojant su gyvūnais.
Įsitikinus kuriamos vakcinos saugumu ir veiksmingumu, įgyvendinta išsami klinikinių tyrimų su savanoriais programa pagal griežtas tarptautinių organizacijų nustatytas taisykles. Tik patvirtinus naujosios vakcinos saugumą ir veiksmingumą, ji užregistruota plačiai naudoti. Po kelerių metų nauja vakcina įtraukta į nacionalines skiepijimų programas.
Stebima Jungtinės Karalystės patirtis
ES šalyse pirmoji B meningokoko vakcina, skirta 2 mėnesių amžiaus ir vyresniems asmenims skiepyti, užregistruota 2013 m. sausį. Antroji vakcina užregistruota 2017 m. gegužę, ji skirta vyresniems nei 10 metų amžiaus asmenims skiepyti. EMA vykdo papildomą abiejų šių vakcinų stebėseną. Įvertinę turimą informaciją, EMA ekspertai 2017 m. birželio 22 d. pakartotinai patvirtino, kad 2013 m. užregistruota vakcina atitinka visus saugumo reikalavimus.
Jungtinė Karalystė buvo pirmoji šalis, 2015 m. rugsėjo 1 d. pradėjusi visuotinį kūdikių skiepijimą B meningokoko vakcina. Atidžiai stebima šios šalies patirtis. Pirminiai skiepijimo rezultatai patvirtina lūkesčius: B meningokoko vakcina yra saugi ir veiksminga. Turime patirties ir Lietuvoje. Nuo 2014 m. B meningokoko vakcina paskiepyta daugiau nei 20 tūkst. asmenų. Turimais duomenimis, vakcina atitinka kokybės standartus. Dažniausi nepageidaujami povakcininiai reiškiniai – karščiavimas, kuris, tinkamai pasiruošus, nesunkiai suvaldomas.
Prof. V. Usonis
