FDA przyznała aprobatę lekowi Leqembi, nazywanemu też Lecanemab, zaledwie kilka dni po tym, jak agencja regulacyjna została ostro skrytykowana w sprawozdaniu Kongresu za danie zielonego światła innemu lekowi na Alzheimera – Aduhelm. Przyznano mu aprobatę pomimo badań wykazujących, że leczenie przeciwciałami monoklonalnymi niesie ze sobą ryzyko obrzęku mózgu i krwawienia.
Oba leki zostały zaaprobowane w ramach przyspieszonej procedury, która umożliwia FDA szybkie zatwierdzenie leków, przeznaczonych do leczenia ciężkich chorób, gdy istnieje duża potrzeba medyczna.
Leqembi i Aduhelm, opracowane wspólnie przez japońską firmę „Eisai” i amerykańską firmę „Biogen”, „stanowią ważny postęp w walce o skuteczne leczenie choroby Alzheimera” – stwierdziła FDA w oświadczeniu.
Na chorobę Alzheimera, charakteryzująca się utratą pamięci i zmniejszającą się sprawnością umysłową, choruje około 6,5 miliona Amerykanów.
We wrześniu ukazały się wstępne dane z badania Leqembi, z których wynikało, że on o 27 proc. spowalnił spadek funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Wyniki badania, opublikowane w New England Journal of Medicine, wzbudziły obawy dotyczące częstotliwości występowania skutków ubocznych, w tym krwawienia i obrzęku mózgu.
Wyniki pokazały, że 17,3 proc. pacjentów, którym podano lek, doznało krwawienia do mózgu, w porównaniu z 9 proc. pacjentów otrzymujących placebo. Ponadto 12,6 proc pacjentów przyjmujących lek doświadczyło obrzęku mózgu, w porównaniu z 1,7 proc. osób przyjmujących placebo.
W obu częściach badania odnotowano mniej więcej taką samą liczbę zgonów. W sprawozdaniu Kongresu USA mówi się, że w przyspieszonym procesie zatwierdzania Aduhelm, pierwszego leku na Alzheimera zatwierdzonego od dziesięcioleci, wystąpiły „liczne nieprawidłowości”.
W sprawozdaniu Kongresu wskazano, że firma „Biogen” z siedzibą w Cambridge w stanie Massachusetts ustaliła „nieracjonalnie wysoką cenę” za Aduhelm – 56 tys. dolarów amerykańskich (52,5 tys. euro) rocznie.
Spółka „Eisai” powiadomiła, że lek Leqembi początkowo kosztowałby 26,5 tys. dolarów rocznie i oszacowała, że za trzy lata lek ten byłby dostępny dla 100 tys. Amerykanów.
Joanne Pike, prezes i dyrektor generalny Amerykańskiego Stowarzyszenia Alzheimera, z zadowoleniem przyjęła zaaprobowanie Leqembi, ale wyraziła zaniepokojenie, że wysoka cena może sprawić, że będzie poza zasięgiem większości Amerykanów, zwłaszcza jeśli nie jest objęty „Medicare”, rządowym programem ubezpieczeń zdrowotnych dla osób starszych.
Na podst. BNS
