Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), obecnie testowanych jest ponad 169 różnych szczepionek przeciwko zakażeniu koronawirusem. Te szczepionki są na różnych etapach badań, a większość z nich, prawie 140, jest nadal w fazie przedklinicznej.
„Do negocjacji z potencjalnymi producentami powołano specjalną międzypaństwową grupę roboczą, do której Litwa oddelegowała również swojego przedstawiciela. Wszystkie kraje UE zgodziły się, że najpierw należy szczepić osoby, opiekujące się i leczące pacjentów z grupy ryzyka, a następnie osobyz grupy ryzyka i inne grupy społeczne” – powiedziała cytowana w komunikacie Kristina Garuolienė, wiceminister ochrony zdrowia.
Jak informuje resort zdrowia, szczepionki muszą przejść dość długą drogę, od kilku do dziesięciu lat lub dłużej, zanim zostaną zarejestrowane. Jednak, zdaniem wiceminister zdrowia, środowisko naukowe dokłada wszelkich starań, aby szczepionka przeciwko koronawirusowi jak najszybciej dotarła do większości populacji.
Podejmowane są starania, aby skrócić czas opracowania szczepionki w świetle sytuacji pandemii i interesu publicznego, by jak najszybciej posiadać skuteczną szczepionkę. Na przykład wykorzystywane są istniejące dane z badań przedklinicznych z podobnymi koronawirusami. Łączy się również cele niektórych faz badań klinicznych – przeprowadzane są łączone badania pierwszej i drugiej fazy.
„Najważniejszy sposób na przyspieszenie prac nad szczepionką to współpraca wszystkich grup naukowców – dzielenie się zebraną informacją. Ponieważ opracowanie skutecznej szczepionki zajmuje dość dużo czasu i nieuchronnie duża część z nich nie zostanie zarejestrowana, szczególnie ważne jest, aby naukowcy dzielili się wiedzą i nie powtarzali już znanych błędów” – podkreśliła Garuolienė.
Organy regulacyjne są również zobowiązane do jak najszybszej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek – szczepionki będą oceniane i rejestrowane w tybie priorytetowym. Powinno to skrócić drogę rejestracji szczepionki.
Według ministerstwa zdrowia, przed wprowadzeniem szczepionek na rynek w pierwszej kolejności chemikalia i molekuły badane są w laboratorium, w probówkach – sprawdzany jest wpływ substancji aktywnych na organizmy żywe oraz właściwości bezpieczeństwa. Takie badania przedkliniczne są zwykle wykonywane na co najmniej dwóch różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, myszach i na zwierzętach najbliższych człowiekowi – małpach. Następnie przechodzi się do badań klinicznych:
• W pierwszej fazie badań bierze udział zwykle kilkadziesiąt zdrowych osób. Celem jest określenie bezpieczeństwa leku, jego wpływu na układ odpornościowy, jego dawkowania, jego zmian w organizmie, jego dystrybucji w tkankach i eliminacji z organizmu.
• W drugiej fazie badań szczepionka jest już podawana kilkuset osobom z różnych grupach, np. dzieciom i osobom starszym. W badaniach trwających kilka miesięcy obserwowane jest działanie szczepionki i skutki uboczne.
• Trzecia faza badań obejmuje kilka lub kilkadziesiąt tysięcy osób, a więc te badania trwają najdłużej. Ocenia się skuteczność szczepionki, tj. ile osób zaszczepionych nie zapada na chorobę, a także oceniane jest, czy szczepionki jest bezpieczna i jakie występują rzadkie skutki uboczne. Po zakończeniu trzeciego etapu badań i udowodnieniu bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki składany jest wniosek o rejestrację.
• Podczas czwartej fazy badania obserwowane są długoterminowe korzyści i skutki uboczne już zatwierdzonej szczepionki i ocenia się jej interakcje z innymi stosowanymi lekami itp.
Na podst. sam.lt
