Nowe zabezpieczenia produktów leczniczych wprowadzono po to, aby ochronić unijny rynek od sfałszowanych leków.
Sfałszowane produkty lecznicze to sfałszowane leki, które uchodzą za prawdziwe, dopuszczone do obrotu leki. Sfałszowane leki mogą zawierać składniki, w tym składniki czynne o niskiej jakości lub w niewłaściwej dawce – zbyt wysokiej lub zbyt niskiej. Ponieważ nie zostały one poddane niezbędnej ocenie pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z wymogami unijnej procedury wydawania zezwoleń, mogą one stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
Ponieważ nie można w pełni wykryć wszystkich sfałszowanych leków, trudno jest uzyskać dokładne dane liczbowe. WHO szacuje, że 1 na 10 leków w krajach o niskich i średnich dochodach jest sfałszowanych. Uznaje się, że ogólny odsetek sfałszowanych produktów leczniczych w UE jest dużo niższy. W latach 2013-2017 Komisja otrzymała 400 powiadomień dotyczących sfałszowanych leków. Powiadomienia te są wynikiem dochodzeń prowadzonych przez organy krajowe. Interpol, Europol i krajowe agencje ds. leków co roku konfiskują wiele sfałszowanych leków i zamykają setki nielegalnych stron internetowych. W 2017 r. na granicach UE skonfiskowano sfałszowane leki o wartości blisko 7 mln euro.
Nowe zabezpieczenia to: niepowtarzalny identyfikator umożliwiający weryfikację autentyczności produktu leczniczego i element uniemożliwiający naruszenie opakowania.
Będą one wymagane w przypadku większości leków wydawanych na receptę i niektórych leków dostępnych bez recepty w UE. Te nowe zabezpieczenia muszą być umieszczane na opakowaniach leków wprowadzanych do sprzedaży na rynku UE po dniu 9 lutego 2019 r.
Farmaceuci i placówki zdrowotne przed wydaniem leku muszą zeskanować opakowanie i sprawdzić, czy lek jest w systemie, czy jego unikatowy numer zgadza się z numerem producenta. Jeżeli takiego opakowania w systemie zabraknie, to nie będzie można go sprzedać.
Oprócz krajów UE nowy tryb wprowadzi też Szwajcaria, Norwegia i Islandia.
Leki wyprodukowane do 9 lutego przedsiębiorstwa mogą nadal sprzedawać w starych opakowaniach.
Wymogi dotyczące zabezpieczeń i weryfikacji autentyczności będą wymagane w odniesieniu do leków wyprodukowanych po 9 lutego 2019 r., z wyjątkiem Grecji i Włoch (w trakcie przyjmowania przepisów oba te państwa członkowskie postanowiły odroczyć obowiązywanie przepisów o kolejne sześć lat, ponieważ już dysponują podobnymi systemami).
Na podst. europa.eu
