Jak powiedział Radziewicz-Winnicki, nie będzie potrzeby zmian ustawowych w tym zakresie - zapis dotyczący ograniczenia wiekowego w przypadku wydawania bez recepty preparatu ellaOne ma znaleźć się w rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Jak dodał wiceminister, rozporządzenie - którego projekt jest już gotowy - ma wejść w życie w możliwie krótkim terminie, po zakończeniu wewnętrznych i zewnętrznych konsultacji. W prace nad projektem zaangażowane były MZ i Rządowe Centrum Legislacji, a także autorytety naukowe.

Wcześniej w czwartek rzecznik resortu Krzysztof Bąk poinformował PAP, że nowe regulacje dotyczące dostępności pigułki "dzień po" mają zabezpieczyć zdrowie najmłodszych, a z drugiej strony nie ograniczać dostępu do niej tym, którzy będą jej potrzebować.

"Jak można dowiedzieć się z badań klinicznych oraz charakterystyki produktu leczniczego, powyższy preparat przeznaczony jest dla kobiet w wieku rozrodczym, które zakończyły okres dojrzewania biologicznego. W związku z tym osoby młode, które są jeszcze dziećmi, także w rozumieniu biologicznym, nie powinny tego preparatu stosować, m.in. w tej kwestii toczy się dyskusja" - informował rzecznik MZ.

Wyjaśnił, że resort poprosił konsultantów krajowych w dziedzinie ginekologii oraz endokrynologii ginekologicznej i rozrodczości o opinię co do bezpieczeństwa stosowania ellaOne w najmłodszej grupie wiekowej.

Kilka dni temu premier Ewa Kopacz poinformowała, że zespół w MZ wraz z Rządowym Centrum Legislacji wypracuje "wszelkiego rodzaju zabezpieczenia prawne", które będą dawałyby gwarancję bezpieczeństwa pacjentkom oraz które ograniczą dostępność pigułki "dzień po", by nie mogły kupować jej 10- czy 13-latki. "Będzie to na tyle bezpieczne, że dorosła osoba będzie mogła podjąć świadomą, dorosłą decyzję, za którą bierze odpowiedzialność" - wyjaśniła szefowa rządu.

15 lat to w Polsce tzw. wiek przyzwolenia - zgodnie z art. 200 Kk karalne jest obcowanie płciowe z małoletnim poniżej lat 15.

Dwa tygodnie temu Komisja Europejska zdecydowała, że środek sprzedawany pod nazwą ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna, może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty, należeć będzie do władz krajów członkowskich. Polskie ministerstwo zdrowia poinformowało jednak, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.

W przyjętym w środę stanowisku prezydium Naczelna Rada Aptekarska zaznaczyła, że biorąc pod uwagę działania niepożądane tabletek zawierających octan uliprystalu (to substancja czynna ellaOne) i interakcje z wieloma lekami, bezpieczniejsze dla zdrowia kobiet byłoby wydawanie tych tabletek wyłącznie na receptę, zwłaszcza że jej wystawienie jest poprzedzone badaniem lekarskim.

Aptekarze zaapelowali też do premier i ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza o podjęcia "bezzwłocznych, zdecydowanych i skutecznych działań w celu wprowadzenia regulacji prawnych, które zapewnią, że produkty zawierające octan uliprystalu wydawane były wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej".

EllaOne to produkt antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych, np. gdy stosowana antykoncepcja zawiodła. Środek został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 r. Substancja czynna preparatu łączy się z receptorami progesteronu - hormonu, który wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej. Działając na receptory progesteronowe preparat zapobiega ciąży, głównie zapobiegając owulacji lub opóźniając ją. (PAP)