Результаты тестирования подтвердили наличие стойкого иммунного ответа против вируса и безопасность препарата. На настоящий момент эта вакцина является самой эффективной среди испытанных. Статья исследователей опубликована в журнале Lancet, кратко об испытаниях рассказывается в пресс-релизе на MedicalXpress.
В испытаниях приняли участие 393 здоровых добровольца в возрасте 18-50 лет из 12 клиник, расположенных в нескольких регионах: Восточной и Южной Африке, Таиланде и США. Специалисты совместили сразу две фазы клинических исследований (фазу I и фазу IIa), в которых проверяется безопасность вакцины и предпочтительный уровень дозирования. Все участники были случайным образом разделены на восемь групп, по две (опытная и контрольная) на регион. Исследование было двойным слепым, то есть ни сами участники, ни организаторы не знали до конца испытания, какая группа получает вакцину, а какая - пустышку.
На нулевой и 12-й неделе испытания участники в опытных группах получали внутримышечную вакцину Ad26.Mos.HIV, которая является мозаичной, то есть включает белки сразу нескольких штаммов ВИЧ-1. На 28-й и 48-й неделе добровольцы проходили ревакцинацию с применением Ad26.Mos.HIV или модифицированных вирусов Ankara, которые использовались как векторы для доставки gp140 - белка оболочки вируса ВИЧ. Контрольные группы получали солевой раствор как плацебо.
Результаты исследования показали, что все испытанные схемы вакцинирования с Ad26 были безопасными для здоровья добровольцев и вызывали лишь незначительные побочные эффекты в виде боли в месте инъекции (69-88 процентов против 49 процентов в контрольных группах), боли в животе и спине, головокружения и диареи (у пяти участников). Кроме того, вакцинация способствовала значительному увеличению числа антител против белков вирусной оболочки, интенсивному фагоцитозу и активации иммунных Т-клеток.
Параллельно исследователи проверили вакцину на 72 макак-резусов, у которых наблюдался аналогичный иммунный ответ. Как пишут специалисты, у животных наблюдалась 67-процентная защита от заражения вирусом иммунодефицита обезьян SHIV-SF162P3.
