"Конфиденциальные документы, украденные с серверов Европейского агентства лекарственных средств (EMA) 9 декабря 2020 года, снова появились в даркнете. Le Monde удалось найти некоторые из них, и европейская команда журналистов тщательно их просмотрела. Набор включает около 20 наименований, в основном, это досье для оценки вакцины Pfizer-BioNTech. Он также включает в себя 19 электронных писем, которыми с 10 по 25 ноября обменивались различные должностные лица агентства, некоторые из которых якобы подверглись "манипуляциям" со стороны хакеров, как предупреждает EMA в заявлении, сделанном в пятницу, 15 января. Однако в беседе с Le Monde агентство признало, что "просочившиеся электронные письма действительно отражают возникшие проблемы и дискуссии".

"Среди электронных писем есть такие, которые выглядят должным образом, на них видны даты и получатели, поэтому априори менее вероятно, что они стали предметом манипуляций, пять писем позволяют нам указать на давление, с которым столкнулось агентство, чтобы одобрить первую вакцину от Covid-19 как можно быстрее. В беседе от 12 ноября официальный представитель EMA указывает, например, на дискуссию с комиссаром ЕС по здравоохранению Стеллой Кириакидес. Она настаивала на том, "чтобы все государства-члены ЕС получили вакцину одновременно", и подчеркивала важность того, чтобы не "заставлять" их применять национальные процедуры, так как это может привести к задержкам в процессе официального утверждения препарата. Согласно директиве ЕС, в случае эпидемии, государства могут использовать препараты, не разрешенные EMA", - говорится в статье.

"(...) В центре внимания других документов, украденных в декабре 2020 года и не подозреваемых в манипуляциях со стороны EMA, находятся некоторые "проблемы". И, в частности, проблемы с вакциной Pfizer-BioNTech. Таким образом, мы обнаруживаем, что в ноябре европейское агентство сформулировало три "основных возражения" против этой вакцины: отдельные производственные площадки еще не были одобрены; данные о коммерческих партиях вакцин по-прежнему отсутствовали; и, самое важное, имеющиеся данные выявили качественные различия между коммерческими партиями и партиями, использованными в клинических испытаниях. Именно по этому последнему пункту исследователи, занимающиеся оценкой качества вакцины, проявили наибольшую озабоченность", - передает автор статьи Лиза Барнеу.

"На самом деле, чтобы перейти от клинической стадии к коммерческой, производителям пришлось изменить свои производственные процессы, они также инвестировали средства в новые производственные линии и новые фабрики. Такими изменениями можно объяснить различия в точном составе вакцин, в частности, снижение уровня целостности РНК. Это ключевой элемент этой вакцины, которая после введения в клетки позволяет производить спайк-белок вируса и таким образом научить иммунную систему распознавать этот патоген и нейтрализовать его. Целостность вакцины, используемой в клинических испытаниях, составляла от 69% до 81% РНК, то ексть это была полная цепочка для формирования спайк-белка. Зато данные о партиях, произведенных на этих новых производственных линиях, показывали более низкий процент, в среднем 59%, - указывает журналистка. - Некоторые партии даже опустились до 51% и 52%. Это стало "камнем преткновения", - заявило EMA 23 ноября.

"Возникает вопрос, способна ли более низкая доля РНК повлиять не только на эффективность вакцинации, но и на ее безопасность, потому что более низкий уровень целостности РНК может означать более количество примесей, особенно в виде усеченных РНК. "В этих продуктах мы часто имели дело с немного более короткими или немного более длинными РНК. Мы фильтруем их по размеру молекулы, но эту фильтрацию сложно проводить в больших масштабах", - комментирует Стив Пасколо, исследователь университетской больницы Цюриха, который работал над РНК-вакцинами в течение двадцати лет (став соучредителем CureVac в 2000 году, он покинул эту компанию, и теперь у него есть общие проекты с BioNTech). Очевидно, что эти усеченные РНК больше не могут способствовать формированию спайк-белка. Однако данные, предоставленные производителем в EMA, показывают, что уже при уровне РНК в 62% белок по-прежнему производится в нужном количестве. "В начальных испытаниях BioNTech у них возникал иммунный ответ всего с одним микрограммом РНК", - отмечает Стив Пасколо. В вакцине предполагается 30 мкг, так что у них есть запас".

"(...) Был получен снимок экрана с изображением электронного письма, полученного 30 ноября между EMA и производителями: "Эти проблемы считаются критическими, особенно в контексте новизны этого типа продуктов и ограниченного опыта. поэтому ожидается более строгая стратегия контроля". Однако из одного из последних доступных докладов мы узнаем, что корректировка производственных процессов позволяет восстановить уровень целостности до 75%, что сопоставимо с партиями, использовавшимися в клинических испытаниях", - пишет Le Monde.

"Три дня спустя, 3 декабря, газета The Wall Street Journal опубликовала статью о проблеме с производством вакцины Pfizer. "Некоторые из первых партий сырья не соответствовали стандартам. Мы решили проблему, но у нас не хватило времени, чтобы осуществить поставки, запланированные на этот год", - объясняет "человек, принимавший непосредственное участие в разработке вакцины Pfizer".

"(...) В ответ на запрос EMA подтвердило, что проблема качества была впоследствии решена: "Компания смогла решить эти проблемы и предоставить информацию и данные, необходимые для того, чтобы позволить EMA перейти к положительному решению по этой вакцине". Агентство также указывает, что текущие технические требования в отношении уровня РНК "считаются научно обоснованными и приемлемыми". Например, маловероятно, отмечает агентство, что эти усеченные молекулы РНК могут способствовать формированию белка или пептида и, таким образом, вызывать нежелательные эффекты. "Несмотря на срочность, в ЕС всегда существовал консенсус о том, чтобы не ставить под угрозу высокие стандарты качества и основывать любые рекомендации на силе научных доказательств, безопасности, качества и эффективности вакцины", - настаивает EMA.

"(...) Остается узнать, кто мог стоять за этой кибератакой. Украденные данные появились на Rutor: "Ru" означает Россия (Russie) и "tor" - это браузер для анонимного просмотра веб-страниц. Что могло бы подтвердить идею о российском или русофильском хакере, пользующемся поддержкой государства. "Такая хакерская тактика с кражей данных с последующей утечкой уже практикуется российскими агентами (достаточно вспомнить Guccifer 2.0 или дело Всемирного антидопингового агентства)", - поясняет Жан-Мишель Доан, специалист по киберпреступности в Sekoia, компании, занимающейся информационной безопасностью. Трудно исключить и промышленный кибершпионаж, тем более, что, по всей видимости, была сделана подборка документов, специально нацеленных на Pfizer. Об этом свидетельствует и название этого файла: "Доказательство большого мошенничества с данными о вакцинах Pfizer (...)!" А как насчет группы антипрививочников, стремящихся дискредитировать вакцины? "Маловероятно, что хакер-антипрививочник опубликует данные на малоизвестном сайте, специализирующемся на взломах", - комментирует Жан-Мишель Доан.

"Независимо от интерпретации этих документов, факты таковы: вакцина Pfizer-BioNTech была окончательно одобрена 21 декабря 2020 года со стороны EMA, через три недели после Великобритании и через две недели после США, это показывает, что Европейскому агентству, тем не менее, потребовалось некоторое время, чтобы решить возникшую проблему качества, прежде чем дать свое разрешение", - резюмирует Le Monde.