Компания надеется, что в перспективе люди смогут принимать это лекарство в форме таблеток — в сочетании с другим противовирусным препаратом под названием ритонавир — амбулаторно, не дожидаясь, пока их состояние станет настолько тяжелым, чтобы потребовалась госпитализация.
Как сообщила компания данные так называемого промежуточного анализа — который проводится еще до окончания клинических испытаний, — показали снижение на 89% риска госпитализации и смерти от COVID-19, если пациенты получили лекарство достаточно быстро после заражения.
Результаты анализа оказались настолько впечатляющими, что компания приостановила испытания и уже готовится представить необходимые данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения разрешения на экстренное применение препарата.
«Сегодняшние новости — это настоящий прорыв в глобальных попытках остановить эту разрушительную пандемию», — отметил в своем заявлении исполнительный директор компании Pfizer Альберт Бурла (Albert Bourla).
Компания сообщила о промежуточных результатах исследования в пресс-релизе. Данные клинических испытаний пока не прошли экспертную оценку и не были опубликованы. Компания утверждает, что она сообщит детали в рецензируемой статье и в документах, которые она подаст в FDA.
В пятницу, 5 ноября, в программе New Day на телеканале CNN Бурла рассказал, что компания планирует предоставить данные регулятору как можно скорее — вероятно, до Дня благодарения.
Компания испытывала свой препарат на взрослых людях, больных COVID-19, которые относятся к группе высокого риска по тяжелому течению этого заболевания. В рамках рандомизированного исследования добровольцы получали либо комбинацию из препаратов, либо плацебо спустя 3-5 дней после появления первых симптомов заболевания.
Созданный компанией Pfizer таблетированный препарат под названием «Паксловид» (Paxlovid), также известный под экспериментальным названием PF-07321332, представляет собой ингибитор протеазы. Он препятствует репликации вируса. Как сообщает компания, если принимать его вместе с ритонавиром, это замедляет его расщепление в организме.
Pfizer сообщила, что только 0,8% пациентов, получивших эту комбинацию препаратов, были госпитализированы в течение последующих четырех недель — это всего трое из 389 человек, — тогда как из 385 добровольцев, получивших плацебо, госпитализация потребовалась 7% или 27 пациентам. Семеро из тех, кто получил плацебо, умерли. Ни один из тех, кто получил новый препарат, не умер в течение месяца.
«Такое же снижение числа госпитализаций и смертей, связанных с COVID-19, было зафиксировано и среди пациентов, получивших лечение спустя пять дней после появления первых симптомов. 1% пациентов, получивших PF-07321332 вместе с ритонавиром, были госпитализированы к 28-му дню исследования (6 госпитализаций на 607 пациентов, ни одного летального исхода). Среди пациентов, получивших плацебо, этот показатель составил 6,7%», — сообщила компания.
«Это значит, что вместо десяти человек в больницу попадет только один и, вероятнее всего, умрут лишь немногие, если вообще кто-то умрет», — сказал Бурла в интервью CNN.
В заявлении компании говорится, что 19% пациентов, получивших новый препарат, страдали от его побочных эффектов, а в группе плацебо этот показатель составил 21%. Компания не сообщила, какими именно были побочные эффекты.
Бурла назвал результаты исследования «великим днем для всего человечества». Он добавил, что они были получены почти ровно через год после того, как компания объявила о первых результатах клинических испытаний своей вакцины от COVID-19, которые она опубликовала 9 ноября 2020 года.
Бурла уверен, что эта новая таблетка сможет спасти миллионы жизней, однако он все равно сделал акцент на важности вакцинации. Но, по его словам, вакцины эффективны не на 100%, не все люди готовы делать прививку, и действие этих двух факторов приводит к переполненным больницам и отделениям интенсивной терапии.
«Теперь у нас есть решение этой проблемы, и это как раз то, что нам нужно, — сказал Бурла. — Это лекарство для лечения тех, кто, к сожалению, уже заболел».
В настоящее время ремдесивир, продающийся под торговым названием «Веклури» (Veklury), является единственным противовирусным препаратом, который FDA одобрило для лечения COVID-19. Пациенты получают его внутривенно, поэтому в отличие от таблеток его применение связано с определенными трудностями.
Пациентов также лечат с помощью моноклональных антител, которые вводятся внутривенно и подстегивают иммунную систему, чтобы она начала бороться с инфекцией. По сравнению с приемом таблеток этот метод терапии тоже нельзя назвать простым, и проводить такое лечение может только квалифицированный врач.
Компания Merck хочет получить от FDA разрешение на экстренное использование своего препарата молнупиравир — противовирусного лекарства, выпускаемого в форме капсул, который заболевшие могут принимать в домашних условиях. Испытания показали, что этот препарат снижает риск госпитализации и смерти примерно на 50%. В четверг, 4 ноября, британский регулятор разрешил использование препарата молнупиравир под торговым названием «Лагеврио» (Lagevrio).
