По словам Вуйнович, для каждой вакцины важны три элемента - качество, эффективность и безопасность, и временная регистрация в рамках использования вакцины в чрезвычайной ситуации представляет собой рекомендацию ВОЗ на основании этих данных. "Я доверяю национальным регуляторным органам, Россия имеет огромный опыт производства вакцин. Я неоднократно говорила о советских вакцинах против натуральной оспы, полиомиелита, вакцине против желтой лихорадки, которая имеет сертификат ВОЗ. Я уверена, что все три кандидата пройдут этот процесс и будет рекомендация их использовать", - отметила она.
11 августа 2020 года Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса, получившую название "Спутник V". Препарат был разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Препарат "Эпиваккорона" государственного научного центра "Вектор" в октябре того же года стал второй российской вакциной от коронавируса, получившей регистрацию. 20 января 2021 года Минздрав РФ получил от Центра имени Чумакова документы для регистрации вакцины "Ковивак". Вице-премьер РФ Татьяна Голикова сообщила, что регистрация ожидается 16 февраля.
Ранее Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) приняло заявку на регистрацию российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Научная консультация разработчиков вакцины и представителей европейского регулятора прошла 19 января, а заявка на регистрацию препарата в ЕС была подана 29 января. Таким образом РФПИ запустил процесс подачи информации в EMA через процедуру "постепенной экспертизы". Скорость одобрения заявки определяется европейским регулятором.
В начале февраля российские ученые опубликовали промежуточные итоги третьей фазы клинических испытаний вакцины "Спутник V", которые подтвердили ее безопасность для широких слоев населения и указали на 91%-й уровень эффективности. Результаты опытов и выводы ученых были опубликованы в статье в журнале The Lancet, а также на сайте Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
В публикации отмечается, что эффективность вакцины составила 91,8% у участников старше 60 лет. Среди добровольцев, которые получили вакцину, ни у одного не наблюдалось развитие тяжелой формы COVID-19. У более чем 98% испытуемых выработался гуморальный иммунный ответ, у 100% процентов - клеточный иммунитет. Большинство побочных эффектов протекали у участников в легкой форме и выражались в виде общего недомогания, головной боли, невысокой температурой и кожными реакциями.
В ходе исследования зарегистрированы четыре случая летального исхода - три участника из группы, получавшей вакцину, и один участник из группы, получавшей плацебо. Среди вакцинированных один человек умер из-за перелома, у других развились симптомы COVID-19 на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний. Учитывая инкубационный период заболевания, считается, что оба участника уже были инфицированы до начала исследования, несмотря на отрицательный анализ.
"Предварительный анализ результатов третьей фазы клинических испытаний вакцины "Гам-ковид-вак" показывает, что она обладает высокой эффективностью, иммуногенностью и хорошей переносимостью среди добровольцев возрастом в 18 лет и старше", - приводит пресс-служба журнала Lancet слова завлабораторией центра имени Гамалеи Инны Должиковой.
