"Это вторая вакцина, которая одобрена EMA", – говорится в документе и утоянется, что вакцину рекомендуется использовать для лиц старше 18 лет.
Решение о выдаче временного регистрационного удостоверения было выдано по итогам всесторонней оценки данных относительно качества, безопасности и эффективности препарата. Последним шагом, открывающим путь к использованию вакцины на территории ЕС, должно стать одобрение Еврокомиссией.
"Эта вакцина предоставляет нам еще один инструмент для преодоления текущей чрезвычайной ситуации, – отметила исполнительный директор EMA Эмер Кук. – Благодаря усилиям и приверженности всех вовлеченных сторон мы смогли выдать вторую положительную рекомендацию для вакцины от коронавируса чуть меньше чем за год с того момента, как ВОЗ было объявлено о начале пандемии".
Она уточнила, что агентство продолжит следить за данными о безопасности и эффективности вакцины для обеспечения безопасности жителей ЕС.
По данным EMA, эффективность вакцины была рассчитана на базе испытаний с участием более 28 тысяч человек в возрасте от 18 до 94 лет и составила 94,1%. Эффективность среди лиц с риском тяжелого протекания инфекции – людей, страдающих от сердечно-сосудистых заболеваний, хронических заболеваний легких, ожирения, диабета – составила 90,9%.
Вакцинация требует двух прививок, которые делаются с промежутком 28 дней. Вероятными побочными эффектами являются боль и воспаление на месте укола, усталость, головные боли, боли в мышцах и суставах, усталость, озноб, повышение температуры и головные боли. Все они обычно проявляются в мягкой или умеренной форме и сами проходят через несколько дней после вакцинации.
Напомним, 21 декабря регулятор ЕС одобрил использование COVID-вакцины от Pfizer и BioNTech. В тот же день препарат был одобрен Европейской комиссией, что открыло путь для начала вакцинации на территории Европы.
